点赞!湖北省药监局组织编制的指导原则面向全国发布

  • 2024-06-02
 
 
 
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近日,由省药监局器械中心负责组织起草和编制的《医用导管固定装置注册审查指导原则》通过国家药监局器审中心审定并由其正式发布。该指导原则的发布有效填补了我国医用导管固定装置类产品注册审评审批指导文件的空白,统一了国内该类产品注册要求和审查尺度,有利于进一步提升产品注册效率和透明度。

 

 
 
 
 
 
 

医用导管固定装置属于注输、护理和防护器械的第二类医疗器械,预期用途是用于固定使用过程中的医疗器械。2023年国家药监局器审中心将该指导原则编制任务委托我省器械中心组织实施。器械中心组织相关技术力量进行课题攻关,深入开展调研,充分征求意见,积极开展论证,历时一年圆满完成编制工作,最终通过审定并正式发布。

 

下一步,省药监局器械中心将以能力提升为重要抓手,进一步加强我省医疗器械审评检查队伍建设,为更好承接国家药监局任务打下坚实基础。

 
 

 

来源:湖北省药监局

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