汉江分局开展医疗器械生产企业全覆盖专项检查

  • 2024-06-09

 

 

为深入贯彻全省医疗器械化妆品监管工作会议及医疗器械监管法规与监管实务培训会议精神,积极应对国家药监局飞行检查,切实履行好汉江分局监管职责,督促企业落实质量安全主体责任,确保辖区企业产品质量安全。

 
 

 

 
 
 

汉江分局集中全员力量于4月1日至5月21日对辖区133家医疗器械生产企业进行了全覆盖的大检查,检查主要从生产品种是否许可注册、现场管理是否规范有序、是否按照经注册批准的生产工艺、车间或者生产线改造情况是否向药监部门报告、检查企业生产质量管理体系的有效运行等方面进行,检查活动共出动人员532人次。检查结果为通过检查12.8%,限期整改48.1%,停产整顿37.6%,主动申请注销生产许可证占比1.5%。通过此次专项大排查,彻底摸清了辖区企业风险底数,坚决做到了帮扶提升一批、倒逼规范一批、关停淘汰一批,全面提升辖区医疗器械生产企业质量管理水平,促进医疗器械产业高质量发展。

 
 
 

 

来源:湖北省药监局

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