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4月17日，北京市医保局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（以下简称《措施》）。
《措施》从创新药械研发、临床实验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等八个方面提出32条举措，涉及范围包括创新医药生产企业、流通企业，医疗机构、金融保险行业。
在创新药械审评审批方面，《措施》明确，对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。此外，对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024年新增10个创新医疗器械获批上市。
在临床应用方面，《措施》明确，对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。
推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀地区使用。推进《中关村创新医疗器械产品目录》和首台（套）重大技术装备目录产品进医院，实施创新药械“随批随进”。
不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制，及时完成形式审查、数据验证及专家论证，对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付。
国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；对需要开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价的医疗机构，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。
支持建立医用机器人等创新器械应用培训中心，加快创新医疗器械推广使用。
在支付渠道方面，《措施》明确，鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品。鼓励企业建立补充医疗保险，利用补充医疗保险费用从成本中列支（不超过上一年度职工工资总额4%）的优惠政策，支持购买覆盖创新药械的普惠性商业补充医疗保险产品。
鼓励引导商业保险与创新医药企业、医疗机构、定点药店等加强合作协商，优化理赔方式，推进覆盖相关创新药械商业健康保险的直接结算。
在投融资支持方面，《措施》明确，用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化，支持一批有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。
此外，引导金融体系为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信，推动更多资金投早、投小。综合运用知识产权和股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品，推动成长期创新医药企业扩大生产、创新研发、成果转化。优化传统信贷、跨境投融资、投行并购等综合业务，提升成熟期创新医药企业金融服务适配性。相关银行发放贷款、贴现符合“京创融”、“京创通”政策要求的，优先给予支持。
加强对医药企业资本市场“全链条”服务。做好企业上市储备，按照储备一批、申报一批、上市一批目标， 2024年重点做好10家企业上市储备和服务，强化昌平区、经开区上市服务基地服务功能，举办有针对性的投融资对接和上市培训。
02
除北京外，近期广州、珠海等多地也发布相关文件，鼓励创新医疗器械发展。
4月7日，广州开发区管委会、广州市黄埔区人民政府发布《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》，支持药械成果转化，对首次获得第二、三类医疗器械注册证的产品，给予最高100万元一次性资助，单个企业每年最高资助1000万元。
提升产业化能力。鼓励合同研发生产机构（CDMO/CMO）龙头企业积极承担药品和医疗器械生产，对CDMO/CMO业务营收1亿元以上的企业，承接创新药、改良型新药、生物类似药、医疗器械生产的，按合同结算金额的1%予以资助，单个企业每年最高资助1000万元。
加速创新产品应用，支持创新产品市场拓展，建立创新产品市场应用机制，制定发布创新药品/医疗器械目录，鼓励和支持医疗机构采购使用纳入目录的产品。对二级以上医疗机构，用药目录每新增1个创新药品/医疗器械目录中创新药的，给予医疗机构20万元资助；同时，按采购创新药品/医疗器械目录品种金额20%给予资助。
4月1日，广东珠海市工信局发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（公开征求意见稿）》，其中通过多种举措支持研发及产业化、完善产业发展环境。
新增条款中还提出，支持企业纳入国家药械产品集中带量采购，对中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。
对引进国外上市药品、医疗器械在珠海生产，或按药品上市许可持有人制度（MAH）、医疗器械注册人制度承担生产（委托双方无投资关联关系），单品种累计销售额不低于2000万元的，按照项目固定资产投资的15%给予奖励，单品种不超过1000万元。
今年1月，海南医保局、海南卫健委、海南药监局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》，提出建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制。坚持企业自主定价原则激发创新活力。同时，优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价机制，备案后即可收费。试行期结束后及时开展真实世界数据等医疗服务价格项目转归评价，合理制定价格。
03
器械创新堵点逐步拆解
商业化路径仍需打磨
当前，国产医疗器械已经来到了高端领域的集中突破阶段，进口垄断型医疗器械的市场和技术壁垒正在逐一被拆解。
而在最前沿的创新领域，跨国器械巨头始终占据主导地位。国内真正意义上的原始创新还较少，部分头部和创新型器械企业积极布局和追赶，争取在一些仍处于成长期的创新领域获得更多筹码。
整体来看，近两年国家及地方层面对于创新医疗器械的政策扶持力度明显加大。多地出台举措，疏通医疗器械注册、进院、支付等多环节堵点。截至4月11日，国家药监局批准创新医疗器械已达261个。
政策端来看，创新扶持窗口仍待进一步打开。同时，落地效果还在检验中。
对于企业而言，医疗器械创新投入较大，器械研发需要从临床实际需求出发，前置考量商业化路径能否打通。对于医疗市场而言，只有临床需要的创新才是真正有价值的创新，才能最终被市场接纳。
撰文 | 东台
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