湖北省2024年5月医疗器械注册信息公告

  • 2024-06-16

 

 

 
湖北省2024年5月医疗器械注册信息公告
 

根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定,2024年5月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品72个。

特此公告。

 

附件:2024年5月批准注册医疗器械产品目录

 

湖北省药品监督管理局

2024年06月11日

 

 

附件:

 

2024年5月批准注册医疗器械目录

 

序号

产品名称

注册人名称

注册证号

1

远红外治疗贴

湖北炎黄古通药业有限公司

鄂械注准20242094922

2

25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404933

3

医用冷敷眼贴

湖北省利济民医疗器械有限公司

鄂械注准20242164932

4

海水鼻腔喷雾器

湖北医达医疗器械有限公司

鄂械注准20242144923

5

彩色多普勒超声系统

武汉中旗生物医疗电子有限公司

鄂械注准20242064924

6

电子下消化道内窥镜

开立生物医疗科技(武汉)有限公司

鄂械注准20242064925

7

电子支气管内窥镜

开立生物医疗科技(武汉)有限公司

鄂械注准20242064926

8

电子十二指肠内窥镜

开立生物医疗科技(武汉)有限公司

鄂械注准20242064927

9

电子下消化道内窥镜

开立生物医疗科技(武汉)有限公司

鄂械注准20242064928

10

电子上消化道内窥镜

开立生物医疗科技(武汉)有限公司

鄂械注准20242064929

11

电子上消化道内窥镜

开立生物医疗科技(武汉)有限公司

鄂械注准20242064930

12

抗链球菌溶血素O(ASO)校准品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20242404934

13

头骨CT影像处理软件

武汉推想医疗科技有限公司

鄂械注准20242214935

14

四肢骨关节CT影像处理软件

武汉推想医疗科技有限公司

鄂械注准20242214936

15

泌尿系统CT影像处理软件

武汉推想医疗科技有限公司

鄂械注准20242214937

16

一次性使用腹腔镜用软器械鞘管

武汉鑫科惠医疗科技有限公司

鄂械注准20242024938

17

壳聚糖医用护创液体敷料

湖北特必达生物医疗科技有限公司

鄂械注准20242144939

18

定制式固定义齿

武汉三颗牙医疗器械有限公司

鄂械注准20242174940

19

定制式增材制造截骨导板

武汉联影智融医疗科技有限公司

鄂械注准20242044941

20

液体止鼾器

时珍世家(湖北)医药科技有限责任公司

鄂械注准20242144943

21

四肢血管CT影像处理软件

武汉推想医疗科技有限公司

鄂械注准20242214944

22

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404945

23

尿视黄醇结合蛋白校准品

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404946

24

尿视黄醇结合蛋白质控品

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404947

25

尿视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404948

26

彩色多普勒超声诊断系统

逸超科技(武汉)有限公司

鄂械注准20242064949

27

尿β2-微球蛋白校准品

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404951

28

尿β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404952

29

尿β2-微球蛋白质控品

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404953

30

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

武汉阳曦绿洲科技有限公司

鄂械注准20242404954

31

一次性使用内窥镜给药管

美益添生物医药(武汉)有限公司

鄂械注准20242024955

32

一次性使用医用橡胶检查手套

武汉新塔医疗科技有限公司

鄂械注准20242144956

33

总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

武汉阳曦绿洲科技有限公司

鄂械注准20242404957

34

远红外理疗贴

湖北炎黄古通药业有限公司

鄂械注准20242094958

35

远红外理疗贴

湖北好德快生物医药技术有限公司

鄂械注准20242094959

36

冲击波治疗仪

武汉佐盈森科技发展有限公司

鄂械注准20242094960

37

定制式活动义齿

武汉三颗牙医疗器械有限公司

鄂械注准20242174961

38

抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404962

39

游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404963

40

总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404964

41

抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404965

42

甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404966

43

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404967

44

总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404968

45

冲击波治疗仪

武汉影医生物医疗科技有限公司

鄂械注准20242094971

46

促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404969

47

促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404970

48

脉搏波医用全自动血压计

武汉脉搏波医疗器械有限公司

鄂械注准20242074973

49

医用透明质酸钠创面修复凝胶

武汉合源生物科技有限公司

鄂械注准20242144974

50

红蓝光治疗仪

湖北益健堂科技股份有限公司

鄂械注准20242094975

51

医用重组胶原蛋白凝胶

武汉合源生物科技有限公司

鄂械注准20242144976

52

海水鼻腔喷雾器

湖北诺众生药业有限公司

鄂械注准20242144977

53

一次性使用单孔多通道穿刺器

武汉君安友联医疗科技有限责任公司

鄂械注准20242024978

54

一次性使用输尿管导引鞘

百合医疗科技(武汉)有限公司

鄂械注准20242024979

55

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

武汉阳曦绿洲科技有限公司

鄂械注准20242404980

56

全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

武汉百德瑞康生物技术有限公司

鄂械注准20242404981

57

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

武汉睿奇生物工程有限公司

鄂械注准20242404982

58

胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

武汉百德瑞康生物技术有限公司

鄂械注准20242404983

59

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)

武汉百德瑞康生物技术有限公司

鄂械注准20242404984

60

全自动荧光免疫分析仪

武汉华大智造科技有限公司

鄂械注准20242224985

61

医用牙齿脱敏膏

湖北中研科院药业有限公司

鄂械注准20242174986

62

纱布绷带

金士达医疗(咸宁)有限公司

鄂械注准20242144987

63

定制式活动义齿

武汉领辉医疗器械有限公司

鄂械注准20242174988

64

脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)

武汉百德瑞康生物技术有限公司

鄂械注准20242404989

65

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

武汉百德瑞康生物技术有限公司

鄂械注准20242404990

66

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

武汉百德瑞康生物技术有限公司

鄂械注准20242404991

67

补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)

武汉睿奇生物工程有限公司

鄂械注准20242404992

68

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

武汉睿奇生物工程有限公司

鄂械注准20242404993

69

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)

武汉睿奇生物工程有限公司

鄂械注准20242404994

70

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(GSSG底物法)

武汉睿奇生物工程有限公司

鄂械注准20242404995

71

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)

武汉睿奇生物工程有限公司

鄂械注准20242404996

72

医用痔疮凝胶

湖北好德快生物医药技术有限公司

鄂械注准20242144997

 

 

来源:湖北省药监局

 
END

 

 

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