《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》适用于射线束（剂量分布）测量设备，主要包括放射治疗用自动扫描水模体系统和探测器阵列剂量测量系统两类产品。其他适用范围类似的产品可参照该指导原则。该征求意见稿包括综述资料、非临床资料、临床评价等注册审查要点，提出若申报产品与《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》内的产品描述范围不一致，或不能证明与目录内已获准注册的产品具有基本等同性，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。

《造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）》适用于造影剂注射装置，管理类别为第二类，包含分类编码为06-05-05的X射线、CT成像用造影剂注射装置，和06-10-01的磁共振成像用造影剂注射装置；不适用具有辅助注射方案等属于三类医疗器械功能的产品。该征求意见稿包括综述资料、非临床资料等注册审查要点，提出造影剂注射装置属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。对于超出目录范围外的功能应选择合适的临床评价路径提交申报资料。

《X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）》适用于利用X射线源对血液样品进行辐照的医疗器械。对于利用其他射线源对血液样品进行辐照的设备，如γ射线源，也可参考。该征求意见稿包括综述资料、非临床资料、临床评价要求等注册审查要点，提出本产品不属于免于进行临床评价目录中的产品，申请人需按相关临床评价指导原则开展临床评价。