《医疗器械注册管理办法》第七章延续注册第五十四条规定:“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册有效期届满6个月前,向食品药品监督管理局申请延续注册,并按相关要求申报资料”。
医疗器械注册有效期届满6个月前是指注册有效期届满前6个月时间申报延续注册有效,超一天的按产品重新注册进行申报。如果在延续注册申报截止日期前资料没有备齐,可以先申报后提交资料。
举例说明:某公司医疗器械注册证有效期为2017年10月24日,延续注册申报截止时间为2017年4月23日,4月24日按产品重新注册进行申报。