2017年11月20号，国家食品药品监督管理局发布3个械企被飞检，分别为润医疗器械科技（上海）有限公司，福建梅生实业集团有限公司，江西省特力麻醉呼吸设备有限公司
具体内容如下：『今日重磅』3家械企被飞检！
IVD产品注册指导原则汇总
截止2017年10月，CFDA器械审评中心发布了105项体外诊断产品的指导原则，包含体外诊断试剂86项，体外诊断仪器19项。其中，现行有效的78项，已经失效的27项。
具体内容如下：『收藏』IVD产品注册指导原则汇总
2017年自行撤回注册申请汇总表
自进入今年6月份以来，国家食品药品监督管理总局公开自行撤回医疗器械注册申请告知书的频率明显提高。截止2017年11月20日，今年总局发布了27次自行撤回医疗器械注册申请告知书批件，共309批产品，其中体外诊断试剂、植入类产品、手术器械以及医用耗材所占比例较大，进口产品共119批次。
具体内容如下：『汇总』2017年自行撤回注册申请汇总表
4家械企飞检情况！3家责令限期整改
2017年11月27日，国家食品药品监督管理局发布4家医疗器械企业被飞检，分别为：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司，四川九九天目医疗器械有限公司，贵州风雷航空军械有限责任公司，湖南瀚德微创医疗科技有限公司
具体内容如下：『重磅』4家械企飞检情况！3家责令限期整改！
8个医疗器械批准生产
国家食品药品监督管理局发布8个医疗器械准产批件
具体内容如下：『CFDA』8个医疗器械批准生产！
医疗器械生产监督管理办法
（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
具体内容如下：『分享』医疗器械生产监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
具体内容如下：『分享』医疗器械经营监督管理办法
总局抽检！7个产品不合格
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检。
具体内容如下：『今日重磅』总局抽检！7个产品不合格！
7个创新医械特别审批申请审查结果公示
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。
具体内容如下：『CMDE』7个创新医械特别审批申请审查结果公示！
3个医疗器械不予注册
2017年11月22日，国家食品药品监督管理局发布3个医疗器械不予注册。
具体内容如下：『CFDA』3个医疗器械不予注册！
37个医疗器械批准生产
2017年11月23日，国家食品药品监督管理局发布37个医疗器械准产批件
具体内容如下：『CFDA』37个医疗器械批准生产！
总局发布医疗器械注册单元划分指导原则（附划分实例分享）
为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。
具体内容如下：『通知』总局发布医疗器械注册单元划分指导原则（附划分实例分享）
医疗器械临床试验机构备案制正式发布
国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）
具体内容如下；『今日重磅』医疗器械临床试验机构备案制正式发布！
10月总局共批准注册医疗器械产品112个
2017年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品112个。其中，境内第三类医疗器械产品50个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品45个。
具体内容如下：『速递』10月总局共批准注册医疗器械产品112个！
群英汇聚，临床同行——韩新巍式『宫婴平球囊』临床应用发布会
2017年11月23日，业界大咖齐聚中原，在郑大附一院领导支持和关心下《顺应性球囊阻断导管用于防治凶险性前置胎盘剖宫产过程中大出血》多中心、平行、随机、单盲临床试验简称“『宫婴平球囊』多中心临床试验”临床应用发布会在郑州大学附属第一医院学术厅顺利召开。
全国20多家临床试验单位，90余位专家应邀参加了此次韩新巍教授研发的韩新巍式『宫婴平』球囊临床应用发布会。
整理编辑：弗锐达医械资讯
