为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作,保证创新医疗器械审查质量,我中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》(公告2018年第83号)要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订,现予以发布。
附件:医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2018年11月29日
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