关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第25号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。附件：1.合成树脂牙注册技术审查指导原则
2.宫内节育器注册技术审查指导原则
3.植入式给药装置注册技术审查指导原则
合成树脂牙注册技术审查指导原则
适用范围：
本指导原则适用于有标准模型图谱和尺寸信息的合成树脂牙。合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺损或缺失，构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。在前牙区行使切割功能，同时辅助发音，恢复牙弓形态和面型，需符合美观的要求。在后牙区行使咀嚼功能，即以压碎、捣细、研磨食物为主，需具有与咀嚼功能相适应的解剖形态及性能。本指导原则不适用于预成及非预成的金属人工牙、陶瓷人工牙。申请人可根据产品的具体设计原理、结构及组成特征、生物力学特性及临床应用技术，参考本指导原则中的相关内容。
本指导原则适用的合成树脂牙产品通常分类如下：
（一）按照材料分类：
（1）丙烯酸酯类树脂牙：由聚甲基丙烯酸酯类（PMMA）聚合物制成；
（2）工程树脂牙：由尼龙、聚碳酸酯和聚砜等工程塑料注塑而成；
（3）复合树脂牙：由PMMA聚合物添加经表面处理的二氧化硅等无机填料，或在基质中加入增强纤维等制成；
（4）其他：由PMMA内部交联网状贯通结构大分子（如Interpenetrating polymer networks, IPN）组成，即在基质中加入如丙烯酸酯类二元和多元共聚物制成。
（二）按照成型层（色）分类：
（1）单层（色）牙：一次压制聚合成型；
（2）多层（色）牙：包括两层色、三层色、四层色，为经二次或多次压制聚合成型。
（三）按前牙唇面形态分类：
（1）尖圆形
（2）椭圆形
（3）方圆形
（四）按后牙牙尖斜度分类：
（1）解剖式牙：牙合 面牙尖斜度为30°—33°，近似天然牙牙合 面形态，上下牙尖凹扣锁关系好，侧颌力大；
（2）半解剖式牙：牙合 面牙尖斜度为12°—20°；
（3）非解剖式牙：牙尖斜度为0°，牙合 面有食物溢出沟，也叫零度牙或平尖牙。
（五）按照结构与规格单元分类：
（1）单个合成树脂牙
（2）合成树脂牙列
（3）合成树脂牙贴面
宫内节育器注册技术审查指导原则
适用范围：
本指导原则适用于放置于妇女宫腔内利用铜离子释放机理避孕用的宫内节育器产品，包括含有吲哚美辛等药物成分的药械组合产品。其他类型的宫内节育器产品可参考本指导原则中适用的部分。
植入式给药装置注册技术审查指导原则
适用范围：
本指导原则所适用的产品为下文中定义的植入式给药装置，不包括与植入式给药装置配合使用的专用针，及辅助放置植入式给药装置其他手术器械或用具，如手术刀、导管鞘、导丝、穿刺针等。
植入式给药装置或称完全植入式输液港（TIAP）（简称“输液港”）是一种长期留置于人体内的输液装置，一般由皮下植入式输液港（以下简称“港体”）、导管两部分组成，部分产品带有独立的连接件。其中港体与连接件植入皮下，导管可植入静脉、动脉、腹膜内或椎管内（鞘内/硬膜外）等部位，为患者建立长期液体通路，可经皮反复穿刺港体的注射座向人体内输注药物或抽吸体液，适用于需要进行化疗、营养支持、腹水或胸腔积液抽吸引流、疼痛管理、采血及其他临床需反复输注或抽吸的患者。
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