根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
一级召回
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的;
二级召回
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
三级召回
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低,因此医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,三级召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
01
整体概况:境内召回多于境外
2022年1月1日至2022年12月31日,国家药监局共发布217则产品召回报告,共涉及180家医疗器械生产企业。其中信息明确的三级召回事件167起,二级召回事件44起,一级召回事件6起。此外,境内召回事件为118起,境外召回事件为99起。
图1 2022年各级召回事件占比
数据来源:赛柏蓝器械、众成数科
图2 2022年境内外召回事件占比
数据来源:赛柏蓝器械、众成数科
02
境内召回:低值耗材为主
2022年境内召回事件中,涉及数量最多是广东省,共涉及56起召回,安徽省和江西省位居二三,分别为20起、14起。
图3 2022年境内召回事件省份分析
数据来源:赛柏蓝器械、众成数科
从细分领域来看,境内召回产品涉及61个类别,其中一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用一次性防护服被召回次数位居前三。被召回前三名中一次性使用医用口罩注册有效数量为3254件,医用外科口罩注册有效数量为2675件,医用一次性防护服注册有效数量为640件。
图4 2022年境内召回数量排名类别分析
数据来源:赛柏蓝器械、众成数科
03
境外召回
从2022年境外召回产品产地分布情况来看,有107款产品产自美国,数量最多,其次德国有7款产品,英国和日本均有6款产品位居第三。
图5 2022年境外召回产品产地分布
数据来源:赛柏蓝器械、众成数科
按产品类别划分,全年境外召回事件共涉及104种产品,其中核磁共振成像系统被召回的数量最多,共有23款。
图6 2022年境外召回产品类别分析
数据来源:赛柏蓝器械、众成数科
总结
从数据来看,2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数,其中,境外召回事件与境内无显著差异;境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品;境外召回产品集中在欧美等发达国家,所涉及的召回产品也与境内召回区别较大,包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。
▍来源:赛柏蓝器械 / 众成数科
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