为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
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以药品为主的药械组合产品 |
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序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
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1 |
2022-09-27 |
广州华越肾科再生医学科技有限公司 |
一次性使用平板型血液滤过器 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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2 |
2022-12-05 |
厦门君德医药科技有限公司 |
利培酮口服给药系统 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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3 |
2022-10-18 |
成都云克药业有限责任公司 |
钇[90Y]微球注射液 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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4 |
2023-03-09 |
强生（中国）投资有限公司 |
Erdafitinib膀胱内给药系统(TAR-210) |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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以医疗器械为主的药械组合产品 |
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序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
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5 |
2022-06-07 |
南京天纵易康生物科技股份有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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6 |
2022-04-08 |
珠海菲特兰医疗科技有限公司 |
他克莫司泪点栓塞 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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7 |
2022-05-18 |
广州艾美氏生物科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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8 |
2022-06-06 |
江苏西宏生物医药有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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9 |
2022-06-16 |
辽宁三生科技发展有限公司 |
含利多卡因和多核苷酸的注射用交联透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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10 |
2022-07-05 |
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 |
含氯己定保护漆 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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11 |
2022-07-12 |
易浦润（上海）生物技术有限公司 |
硅橡胶子宫药物支架系统 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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12 |
2022-05-12 |
华熙生物科技股份有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液（CYTOCARE 532） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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13 |
2021-12-27 |
孛朗孚（杭州）生物科技有限公司 |
可填充敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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14 |
2022-06-28 |
浙江仙琚萃泽医药科技有限公司 |
CZ8D |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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15 |
2022-09-14 |
北京丽徕科技有限公司 |
注射用多聚脱氧核苷酸溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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16 |
2022-09-01 |
成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
注射用透明质酸钠凝胶复合聚乳酸微球 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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17 |
2022-08-12 |
北京渼颜空间科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液（a） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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18 |
2022-08-10 |
福建宸润生物科技有限公司 |
胃肠道造影显像剂 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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19 |
2022-09-06 |
上海昊海生物科技股份有限公司 |
注射用透明质酸钠复合凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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20 |
2022-07-20 |
杭州科腾生物制品有限公司 |
多核苷酸透明质酸皮内用凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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21 |
2023-02-09 |
苏州仝乾医疗科技有限公司 |
一次性使用细胞因子血浆吸附器 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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22 |
2023-03-17 |
海涛生物科技（浙江）有限公司 |
k99灭杀新冠病毒口罩 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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23 |
2022-07-28 |
瑞玞生物医学（深圳）有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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24 |
2022-08-30 |
海雅美生物技术（珠海）有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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25 |
2022-12-26 |
广州图微科创生物科技有限公司 |
水凝胶敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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26 |
2023-04-21 |
江苏西宏生物医药有限公司 |
注射用透明质酸钠溶液填充剂 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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27 |
2022-08-20 |
北京渼颜空间科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER GLOW） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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28 |
2023-03-29 |
美敦力（上海）管理有限公司 |
可吸收抗菌固定封套 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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29 |
2022-08-20 |
北京渼颜空间科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER LIFT） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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30 |
2022-08-25 |
杭州科腾生物制品有限公司 |
头发填充剂 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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31 |
2022-10-09 |
西安德诺海思医疗科技有限公司 |
注射用重组蛋白复合冻干纤维 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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32 |
2022-07-29 |
北京丽徕科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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33 |
2022-12-21 |
杭州键嘉医疗科技股份有限公司 |
可注射生物活性骨修复材料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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34 |
2022-08-20 |
北京渼颜空间科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER SHAPE） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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35 |
2022-08-12 |
北京渼颜空间科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液（b） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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36 |
2022-10-12 |
江苏奥赛康药业有限公司 |
可吸收多肽止血凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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37 |
2022-11-10 |
中科优品（天津）科技发展有限公司 |
抑菌抗病毒医用外科口罩 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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38 |
2022-12-19 |
健康元药业集团股份有限公司 |
一氧化氮喷鼻器 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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39 |
2023-04-26 |
河北雅之颜医药有限公司 |
CELLBOOSTER SHAPE注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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40 |
2022-08-11 |
华熙生物科技股份有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液（HAIRCARE） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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41 |
2022-10-11 |
北京渼颜空间科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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42 |
2022-09-15 |
海雅美生物技术（珠海）有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液. |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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43 |
2022-08-22 |
北京万洁天元医疗器械股份有限公司 |
关节软骨修复支架 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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44 |
2022-07-26 |
上海医药血液技术产业发展有限公司 |
重组人白蛋白透析液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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45 |
2022-12-12 |
广东广纳安疗科技有限公司 |
温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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46 |
2022-08-20 |
北京渼颜空间科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER HAIR） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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47 |
2022-08-01 |
江苏西宏生物医药有限公司 |
注射用羟基磷灰石微球填充剂 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
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48 |
2022-06-27 |
朗力生物医药（武汉）有限公司 |
止血棉球 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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49 |
2022-09-09 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
佩索利单抗皮下注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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50 |
2022-12-28 |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
碳酸司维拉姆干混悬剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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51 |
2022-07-27 |
强生（中国）投资有限公司 |
Cetrelimab注射液（皮下注射） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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52 |
2023-01-12 |
重庆宸安生物制药有限公司 |
德谷门冬双胰岛素注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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53 |
2022-07-13 |
康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 |
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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54 |
2023-02-02 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
Garadacimab（CSL 312）注射液（预充式注射器） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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55 |
2022-09-15 |
上海美宝生命科技有限公司 |
医用功能性敷料 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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56 |
2023-03-31 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
IBI362注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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57 |
2022-12-07 |
润生药业有限公司 |
丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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58 |
2022-08-25 |
珠海瑞思普利医药科技有限公司 |
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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59 |
2022-06-20 |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
Fitusiran注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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60 |
2022-06-14 |
上海谷森医药有限公司 |
格隆溴铵吸入喷雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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61 |
2022-09-30 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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62 |
2022-08-04 |
武田（中国）国际贸易有限公司 |
拉那利尤单抗注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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63 |
2022-10-28 |
康芝药业股份有限公司 |
肾上腺素自动注射器（预充式） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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64 |
2023-04-19 |
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司 |
BGM0504注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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65 |
2022-07-05 |
上海谷森医药有限公司 |
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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66 |
2022-07-05 |
上海谷森医药有限公司 |
噻托溴铵吸入喷雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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67 |
2023-03-07 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
Garadacimab（CSL 312）注射液（含自动注射装置） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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68 |
2022-07-05 |
上海谷森医药有限公司 |
异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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69 |
2023-01-30 |
吉林惠升生物制药有限公司 |
德谷门冬双胰岛素注射液（预填充注射笔） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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70 |
2022-07-20 |
植恩生物技术股份有限公司 |
度拉糖肽注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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71 |
2023-03-29 |
箕星药业科技（上海）有限公司 |
酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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72 |
2022-06-28 |
辉凌医药咨询（上海）有限公司 |
高纯度尿促性素注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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73 |
2022-07-05 |
上海谷森医药有限公司 |
格隆溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
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序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
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74 |
2022-05-24 |
赛诺斯中保康（山东）生物医药科技有限公司 |
一次性使用血小板病原体灭活血袋 |
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
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75 |
2022-07-19 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
核黄素血浆病毒灭活器材 |
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
