关于举办第一期无菌实操性化验员培训班通知
各相关单位:
为了进一步提高无菌医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力,指导企业人员建立无菌检验操作规程,规范检验操作手法,全面提升企业质检人员理论知识水平和实际操作能力。湖北省医疗器械行业协会拟定于8月9-11日举办《医疗器械无菌检验》培训班。旨在培养掌握医疗器械质检员所必需的专业理论知识和专业技术性人才,助力重点医疗器械产业发展。
本课程着重对《中国药典》四部通则1101无菌检查、1105非无菌产品微生物限度检查及1106非无菌产品控制检查及GB 15979-2002等相关标准技术要求、质量控制理念、方法适用性试验、结果有效性的保证进行详解。同时展开对医疗器械、原料、辅料及其他品种的初始污染菌检测和致病菌检测、细菌鉴定、微生物基础知识等进行培训。以理论和操作相结合的教学,着重培养学员实验动手能力。学员参加培训并经理论和实际操作考试合格后,颁发获得国家认可的无菌检验员培训合格证。
培训时间:拟定8月9-11日,9号下午为报到时间(如有变化,另行通知)
具体地址:江苏省苏州市吴江区汾湖大道558号汾 湖科创园A2栋3楼
一次性无菌生产企业的无菌检测、质量管理岗位的相关工作人员。
微生物基础知识(概念、分类、形态、结构、消毒、灭菌、菌株传代、分离、保藏等技术);
《中国药典》2020版1101无菌检查法中:培养基适用性检查、方法适用性试验、供试品的无菌检查、结果判断、结果分析与处理等;
《中国药典》2020版1105微生物限度检查:微生物计数法中技数培养基适用性检查、计数法适用性试验、供适品中微生物回收、供试品微生物限度检查、报告规则及结果判断;
《中国药典》2020版 1106维生物限度检查:控制菌检查法;
菌种鉴定(革兰氏染色法);
GB 15979-2002-初始污染菌检测(细菌及真菌总数);
GB/T19973.1-2015 生物负载方法的确认(回收率%及修正系数)。
会员单位2500元/人;非会员单位2800元/人(含培训费、教材费、证书费、提供2天午餐,其他食宿交通自理);
有意向报名参加的企业请于8月3日前将报名表填写后发送至邮箱:hubamdi@hubamdi.org;
单位名称:湖北省医疗器械行业协会
银行账户:3202005909200165978
开户银行:工行湖北分行水果湖支行
银行行号:102521000298
注意:培训费用请通过单位对公账号汇款转账,并备注“2023无菌检验员培训班”,以便开具发票。如无特殊情况,不接受现场缴费。
联系人:钟春
联系电话:027-87839969;13971583968
点击即可下载报名表:
附件报名表 |