6项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见

  • 2024-11-24 20:45:31



近日,国家药监局器审中心网站发布《关于公开征求〈牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)〉等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知》,全文如下:



关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位:

  

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,国家药监局器审中心组织编制了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版)》等6项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1~6),即日起在网上公开征求意见。

  

如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件7),以电子邮件的形式于2024年12月15日前反馈至国家药监局器审中心相应联系人。邮件主题及反馈意见文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  

联系人及联系方式如下:

  

1.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)

  

联系人:郭晓恒,金乐

  

联系电话:010-86452827,010-86452802

  

电子邮箱:gxh@cmde.org.cn;jinle@cmde.org.cn

  

2.金属骨针注册技术审查指导原则(征求意见稿)


联系人:阿茹罕,郝一鸣

  

联系电话:010-86452824,010-86452802

  

电子邮箱:arh@cmde.org.cn;hym@ydcmdei.org.cn

  

3.记忆合金肋骨板注册审查指导原则(征求意见稿)

  

联系人:曲春鸽,阿茹罕

  

联系电话:021-68662112,010-86452824

  

电子邮箱:qucg@ydcmdei.org.cn;ahr@cmde.org.cn

  

4.颅骨修补网板系统注册审查指导原则(征求意见稿)

  

联系人:吴静

  

联系电话:010-86452807

  

电子邮箱:wujing@cmde.org.cn

  

5.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则(征求意见稿)

  

联系人:李铮

  

联系电话:010-86452825

  

电子邮箱:lizheng@cmde.org.cn

  

6.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则(征求意见稿)

  

联系人:潘硕,郭晓恒

  

联系电话:010-86452804,010-86452827

  

电子邮箱:panshuo@cmde.org.cn;guoxh@cmde.org.cn



附件:

1.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)

2.金属骨针注册技术审查指导原则(征求意见稿)

3.记忆合金肋骨板注册审查指导原则(征求意见稿)

4.颅骨修补网板系统注册审查指导原则(征求意见稿)

5.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则(征求意见稿)

6.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则(征求意见稿)

7.意见反馈表

  国家药品监督管理局

  医疗器系技术审评中心

  2024年11月12日




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来源国家药监局器审中心

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