【上好“新春第一课”】

院士“把脉开方”领衔首讲 政企共探创新转化

新春伊始，湖北省药品监督管理局举办了2025年“新春第一课”干部能力素质提升培训班，开展为期四天的专题培训，全省药监系统干部职工通过线上线下同频学习，围绕质量管理与药品监管能力提升、智慧监管、药品风险管理等主题内容“充电赋能”，吹响新一年筑牢药品安全防线，护航群众生命健康的奋进号角。

新春第一课，以中国工程院院士马丁的《面向国家重大需求加快临床创新转化》主题授课拉开序幕。讲座中，马丁院士重点讲述了如何通过原研创新，聚焦国家重大疾病及常见病的诊疗产品创新开发，加速成果转化，推动医药领域创新发展。

成立于2018年的武汉凯德维斯生物技术有限公司，拥有以中国工程院院士马丁为核心的科研团队，成立之初便瞄准妇科肿瘤防治赛道，围绕诊断试剂、生物创新药及技术开发与服务开展防治业务，大幅度投入研发。近两年来，其开发的HPV（人乳头瘤病毒）整合检测试剂盒、子宫内膜癌筛查试剂盒先后获批进入我国创新医疗器械特别审查程序，成为省内首家2款创新产品都进入这一“绿色通道”的企业。今年初，子宫内膜癌筛查试剂盒更是顺利获得国家药监局审批通过，有效填补了业界对临床子宫内膜癌无创筛查的技术空白。

打好药品质量安全 “地基” 筑牢药品全生命周期防线

一粒药的安全，关乎千万人的健康。在湖北省药监局“新春第一课”培训会上，“风险管理”成为关键词——从实验室研发到生产线灌装，从流通仓储到临床使用，如何让风险管理贯穿药品全生命周期？监管人员用 “理论+实战”给出答案。

在药品监管领域，风险管理不是选择题，而是必答题。在培训会现场，湖北省药监局药品稽查专员李亚武结合药品监管工作的实际，以案例分享的方式，串联起风险从识别、评估到控制的全流程。

药品风险管理贯穿药品全生命周期，保障药品安全的关键在于充分识别风险，进而分析和控制风险。在药品监管领域，风险管理不仅是“救火”，更是“防火”。

理论落地，离不开实战，而风险往往隐藏在细节中。在鼎康（武汉）生物医药有限公司，执法人员带着培训会上听到的“方法论”，开展了一场深入细致的检查。

随着医药产业快速发展，传统监管模式面临挑战，依托大数据、人工智能等技术，湖北省药监局构建起覆盖药品全生命周期的智慧监管体系，湖北智慧药监一体化平台涵盖了药品企业信用档案、执法办案、药品抽样、药品追溯等综合系统。

“新春第一课”培训会也邀请了湖北省市场监管局申军同志就市场监管智慧监管经验进行分享。

凝心聚力谱新篇 锻造药品监管“铁军”

强基固本，砺剑铸盾。“新春第一课”培训不仅是业务“充电站”，更是全年工作的“发令枪”，全省药监系统正以“起步即冲刺”的奋进姿态，吹响新一年守护群众用药安全的冲锋号。

“院士讲前沿、学者讲规范、局长讲政策、处长讲实操、企业讲痛点”，本轮培训从药监系统、科研院校以及知名药企遴选出具有较高药品政策理论和业务实践水平的专家，围绕国家重大疾病及常见病的诊疗产品创新开发、质量管理与药品监管能力提升、智慧监管、网络舆情风险防范、药品风险管理等内容，构建“理论+实践”立体化培训体系，为打造政治强、业务精、作风硬的监管铁军注入了新动能。

随着“新春第一课”的圆满收官，湖北省药监局正以“开门红”之势，在筑牢药品安全底线、服务生物医药产业高质量发展、助推中部健康产业高地建设三条战线上同步发力，为人民群众用药安全保驾护航。