为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：人工智能医疗器械注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月7日人工智能医疗器···
近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为瑞旭集团整理的新旧医疗器械软件注册···
国家药监局近日发布的《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》（以下简称“年报”）显示，其2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标···
近日，国家药监局发布《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（以下简称《通知》），打响2022年医疗器械质量安全风险隐患排查的发令枪。此项工作是落实药品安全专项整治行动的重要任务，《通知》释放“最严&rd···
点击部分规章名称可查看具体内容医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（1号令）市场监督管理行政处罚程序暂行规定（2号令 被42号令修改）市场监督管理行政处罚听证暂行办法（3号令 被42号令修改）市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规···
