为贯彻落实党的十九届六中全会、省委十一届十次全会、省委经济工作会议和全省深入优化营商环境大会精神，服务医药产业高质量发展。2月9日，审评中心召开工作会，共谋审评新思路、新举措，为企业务实服务，助推企业高质量发展、创新发展。会上，各部门结合自···
和风细雨的阶段已经过去，新一轮的风暴整治来了。医疗器械专职检查组建立近日，国务院办公厅发布一份文件，《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》，涉及医疗器械领域。（截图来源：国务院官网）文件强调，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监···
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，近日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），现予发布，自2020年1月1日起施行。···
『征求意见』医疗器械生产质量管理规范附录独立软件正在征求意见！关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680···
关于发布YY 0096—2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第47号）YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和YY0285.3-2017《血管···
今年以来，医养结合红利不断，关于养老方面的政策逐步放开。近日，国家卫生健康委办公厅、民政部办公厅、市场监管总局办公厅、国家中医药局办公室四部门联合发布《关于做好医养结合机构审批登记工作的通知》（下称《通知》）。为优化医养结合机构审批流程和环···
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2019年第30号）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）···
关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第25号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式···
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之一CA申领的主体？答：拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。CA证书申领人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生···
